Analisi delle dimensioni e delle quote di mercato del settore degli imballaggi farmaceutici in vetro in Sud America: trend di crescita e previsioni (2026-2031)

Tendenze e approfondimenti sul mercato sudamericano degli imballaggi farmaceutici in vetro.

Espansione della produzione di farmaci iniettabili e biologici

Il settore brasiliano della produzione di farmaci iniettabili si sta orientando verso la produzione di farmaci biologici più complessi e medicinali parenterali di maggior valore. Nel gennaio 2026, Blau Farmacêutica ha annunciato lo sviluppo nazionale completamente integrato di un biosimilare dell'anticorpo monoclonale pembrolizumab e ha ottenuto la certificazione ANVISA GMP per il suo impianto di produzione di principi attivi. Questo sviluppo supporta la domanda di flaconi in vetro borosilicato di tipo I e siringhe preriempite, poiché i prodotti biologici richiedono contenitori primari qualificati. CuraTeQ Biologics di Aurobindo Pharma ha ricevuto la certificazione ANVISA GMP nel luglio 2026 per il suo stabilimento di Hyderabad, che comprende linee di riempimento di flaconi e siringhe preriempite per prodotti biosimilari. ^{[1] Aurobindo Pharma Limited, “[CuraTeQ Biologics riceve l'approvazione ANVISA GMP](https://www.aurobindo.com/api/uploads/disclosureofeventsinformation/LtrToSEsCuraTeQANVISAapproval21072026.pdf),” Regulatory Disclosure, aurobindo.com.} Ogni nuovo programma biologico richiede la qualificazione del contenitore prima della fornitura commerciale, creando un flusso di lavoro ricorrente per i fornitori di imballaggi. Questi requisiti di qualificazione rallentano anche la sostituzione del vetro nelle applicazioni in cui le prestazioni consolidate del contenitore rimangono importanti. Inoltre, legano le decisioni di imballaggio alle tempistiche cliniche e commerciali, poiché un cambio di fornitore può richiedere ulteriori lavori di compatibilità. Ciò conferisce ai fornitori di contenitori qualificati un ruolo più duraturo nei programmi di produzione biologica rispetto alle categorie di imballaggi con specifiche inferiori.

Localizzazione e appalti pubblici per i biosimilari in Brasile

Il sistema di appalti pubblici del Brasile supporta la produzione locale attraverso i Partenariati per lo Sviluppo Produttivo, che collegano il trasferimento tecnologico ai volumi di acquisto previsti. Questa struttura può ridurre il rischio di investimento per la produzione nazionale e creare un fabbisogno più stabile di contenitori in vetro qualificati. Nel settembre 2025, ANVISA ha emesso raccomandazioni favorevoli per l'autorizzazione all'immissione in commercio di biosimilari, tra cui denosumab, trastuzumab e aflibercept. ^{[2] GaBI Online, “[ANVISA Approves Biosimilars for Denosumab, Trastuzumab, and Aflibercept](https://gabionline.net/biosimilars/news/anvisa-approves-biosimilars-for-denosumab-trastuzumab-and-aflibercept),” GaBI Online, gabionline.net.} Il programma di Funed, Samsung Bioepis e Bionovis per l'aflibercept ha incluso investimenti per 42 milioni di BRL (7.4 milioni di USD) in ammodernamenti presso la Fundação Ezequiel Dias, sulla base del tasso di cambio medio del 2025. Gli ospedali pubblici utilizzano spesso formati multidose per ridurre i costi per dose, il che favorisce il consumo di flaconi di vetro. La visibilità degli acquisti, pertanto, supporta la pianificazione della domanda per i fornitori in grado di soddisfare la documentazione di qualità richiesta. Sposta inoltre l'attenzione dal semplice prezzo unitario all'affidabilità del servizio, alla disponibilità della documentazione e alla stabilità della disponibilità nei diversi cicli di gara. I fornitori in grado di supportare sia la produzione locale che i requisiti degli appalti pubblici sono nella posizione ideale per soddisfare questa domanda.

Crescita delle piattaforme di confezionamento sterile pronto all'uso

Il packaging pronto all'uso, o RTU, sta diventando sempre più rilevante poiché gli operatori di riempimento e confezionamento cercano di ridurre la manipolazione durante la produzione sterile. Gerresheimer, Stevanato Group e SCHOTT Pharma hanno formato l'Alleanza per RTU nel settembre 2024 per supportare il passaggio dal vetro sfuso a fiale e cartucce pronte all'uso. ^{[3] Gerresheimer AG, “[Gerresheimer, Stevanato Group e SCHOTT Pharma annunciano l'Alleanza strategica industriale per RTU](https://www.gerresheimer.com/en/customer/company/news/detail/gerresheimer-stevanato-group-and-schott-pharma-announce-strategic-industry-alliance-for-rtu),” Gerresheimer, gerresheimer.com.} Il modello brasiliano combina una produzione nazionale limitata di tubi ad alta purezza con una base crescente di assemblatori sterili in grado di processare componenti importati. Ciò rende la regione dipendente da tubi esterni, pur supportando le attività locali di assemblaggio, sterilizzazione e qualificazione. Lo stabilimento di Itupeva di SCHOTT Pharma opera in Brasile da 25 anni e fornisce un punto di accesso regionale per formati di confezionamento di alto valore. Il quadro di certificazione basato sul rischio di ANVISA ha accresciuto l'importanza della tracciabilità e dei sistemi documentati, rendendo i formati RTU più attraenti per i produttori a contratto. Il formato può ridurre le fasi del processo di sterilizzazione del cliente, mantenendo al contempo un percorso documentato per i componenti. Questo rende i sistemi RTU rilevanti per gli impianti che stanno aumentando la capacità produttiva senza realizzare reparti completi di conversione del vetro.

Espansione della capacità di produzione e confezionamento dei vaccini.

Gli investimenti nel settore dei vaccini e del confezionamento in vetro stanno rafforzando il mercato sudamericano degli imballaggi farmaceutici in vetro, poiché i vaccini sono comunemente forniti in contenitori di vetro. Il Brasile ha annunciato a febbraio 2026 uno stanziamento di 1.4 miliardi di BRL (246 milioni di dollari) per due nuovi stabilimenti di produzione di vaccini e la modernizzazione di due unità esistenti dell'Instituto Butantan, utilizzando il tasso di cambio medio del 2026. Il programma mira a produrre 20 milioni di dosi aggiuntive di vaccino contro l'HPV ogni anno. Le operazioni di produzione di vaccini su larga scala richiedono un'ampia fornitura di flaconi in vetro borosilicato di tipo I da 2 a 10 ml. La bozza di progetto prevede anche la realizzazione di un complesso industriale di biotecnologie sanitarie a Rio de Janeiro, che aumenterebbe la capacità di confezionamento in vetro di Bio-Manguinhos e Fiocruz. Questi programmi sottolineano l'importanza della continuità delle forniture di importazione, poiché i tubi di grado farmaceutico non vengono prodotti commercialmente in Brasile nelle quantità necessarie. Richiedono inoltre ai fornitori di pianificare una varietà di presentazioni di vaccini, formati di flaconi e requisiti di riempimento sterile. La necessità di una qualità costante dei contenitori diventa ancora più importante man mano che i programmi pubblici passano dalla fase di pianificazione alla produzione di routine.

Materie prime importate e rischio valutario

Il mercato sudamericano degli imballaggi in vetro per l'industria farmaceutica si basa sull'importazione di tubi in vetro borosilicato ad alta purezza. Questa dipendenza espone gli acquirenti alle fluttuazioni valutarie e a costi di sbarco più elevati in Brasile e Argentina. La produzione interna attualmente non è in grado di fornire tubi in vetro borosilicato di grado farmaceutico su scala commerciale. Lo sviluppo di un forno e di un impianto di trafilatura dei tubi richiede ingenti capitali, un controllo di processo specializzato e una domanda costante. Anche le modifiche normative possono aumentare i costi di documentazione quando richiedono ulteriori prove relative a sostanze estraibili e rilasciabili. I produttori di farmaci generici di piccole dimensioni e le farmacie galeniche potrebbero incontrare maggiori difficoltà nella gestione sia dell'esposizione al rischio di cambio che dei costi legati alle specifiche. I ritardi negli approvvigionamenti possono verificarsi quando gli acquirenti attendono condizioni di cambio più favorevoli o optano per soluzioni con specifiche inferiori. Il problema è più immediato laddove i contratti sono prezzati in valuta estera e le condizioni di rimborso locali non cambiano con la stessa rapidità.

Sostituzione dei polimeri nelle applicazioni iniettabili standard

Le fiale in COP e COC stanno trovando impiego in applicazioni criogeniche e biologiche specifiche e delicate. Questi materiali possono ridurre i rischi di rottura e risolvere i problemi di prestazioni legati alle basse temperature o al rilascio di ioni. Nel 2025, SCHOTT Pharma ha lanciato una cartuccia polimerica in COC pronta all'uso, con un profilo di estraibili e rilasciabili specifico per applicazioni biologiche. Il rischio di sostituzione si concentra nei farmaci biologici di alta gamma, dove gli utilizzatori possono accettare costi unitari più elevati per prestazioni specializzate. Il vetro borosilicato di tipo I rimane la scelta standard per molte presentazioni regionali di vaccini e biosimilari. Anche il vetro mantiene una posizione consolidata nelle fiale multidose, dove il polimero non offre lo stesso vantaggio in termini di costi. Ciò limita la sostituzione alle applicazioni in cui il beneficio in termini di prestazioni è sufficientemente evidente da compensare i maggiori costi dei materiali e le nuove procedure di qualificazione. I fornitori di vetro possono quindi mantenere una domanda considerevole nei programmi di routine per vaccini e biosimilari.

Analisi del segmento

Per tipologia di prodotto: cartucce e siringhe preriempite guadagnano terreno a scapito della consolidata base di clienti delle fiale.

Nel 2025, le fiale detenevano il 19.82% della quota di mercato sudamericana degli imballaggi farmaceutici in vetro, grazie al loro ampio utilizzo in vaccini, farmaci biologici iniettabili e medicinali parenterali standard. Il loro ruolo consolidato riflette le esigenze dei prontuari farmaceutici pubblici e privati ​​in tutta la regione. Le fiale multidose in vetro borosilicato di tipo I sono rilevanti per i programmi di sanità pubblica perché supportano formati di dosaggio economici. Anche i produttori di farmaci generici e le organizzazioni di produzione a contratto si affidano a configurazioni di fiale consolidate e con standard di qualità comprovati. Le fiale continuano a essere utilizzate per analgesici iniettabili, farmaci antinfiammatori e prodotti parenterali di minor valore. I flaconi rimangono rilevanti per i liquidi orali e i medicinali topici, sebbene queste applicazioni comportino un minore utilizzo del vetro rispetto agli iniettabili.

Si prevede che le cartucce e le siringhe preriempite cresceranno a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7.49% fino al 2031, diventando così il formato di prodotto in più rapida crescita nel mercato sudamericano degli imballaggi farmaceutici in vetro. L'adozione degli autoiniettori e lo sviluppo di farmaci agonisti del recettore GLP-1 supportano il passaggio a formati di somministrazione pronti all'uso. Anche gli sviluppatori di farmaci biologici apprezzano i contenitori chiusi che possono limitare la manipolazione durante le operazioni di riempimento. L'Alliance for RTU è stata creata per aiutare i produttori e i produttori a contratto a passare a sistemi di fiale e cartucce pronte all'uso. L'utilizzo da parte del Brasile di componenti importati e di un assemblaggio sterile nazionale potrebbe consentire un'adozione più rapida di questi formati rispetto a un modello che richiede nuove infrastrutture nazionali per la formatura del vetro. Gli standard ABNT NBR 11280 per le fiale e ABNT NBR 11819 per i flaconi farmaceutici rimangono gli standard di riferimento per i fornitori che servono questi utilizzi.

Nota: le quote di tutti i segmenti individuali sono disponibili al momento dell'acquisto del report

Per tipo di vetro: vetro borosilicato di tipo I, supporta la domanda parenterale di alta qualità.

Nel 2025, il vetro borosilicato di tipo I rappresentava il 27.46% del mercato sudamericano degli imballaggi in vetro per l'industria farmaceutica. Questa quota di mercato riflette il suo utilizzo in prodotti biologici, vaccini e farmaci iniettabili sensibili. Il materiale offre la resistenza all'idrolisi richiesta per i medicinali parenterali di alto valore. I fornitori traggono vantaggio quando i clienti preferiscono un materiale consolidato piuttosto che intraprendere un nuovo processo di qualificazione dei contenitori. Il vetro sodico-calcico trattato di tipo II è adatto per farmaci iniettabili acquosi con rischio di interazione controllato. Il vetro sodico-calcico di tipo III rimane idoneo per flaconi di liquidi orali e per alcuni usi veterinari in cui l'elevata resistenza all'idrolisi è meno critica.

Si prevede che il vetro borosilicato di tipo I crescerà a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 7.23% fino al 2031, il tasso più elevato tra le categorie di vetro nel mercato sudamericano degli imballaggi farmaceutici in vetro. Biosimilari, anticorpi monoclonali e farmaci GLP-1 stanno sostenendo la domanda di contenitori primari ad alta specifica. I requisiti di documentazione normativa possono rafforzare questa preferenza, poiché il vetro di tipo I vanta una comprovata affidabilità nelle applicazioni parenterali. Il divario di quota tra il vetro di tipo I e i gradi di vetro sodico-calcico trattato o standard potrebbe quindi ampliarsi, man mano che i farmaci iniettabili complessi assumono un ruolo più importante negli appalti pubblici. Il mix di prodotti aumenta anche l'importanza attribuita a tubi con un basso numero di difetti, a una solida documentazione sulla qualità e al supporto tecnico regionale. Ciò favorisce i fornitori in grado di abbinare la fornitura di vetro all'assistenza per la qualificazione.

Per tipologia di farmaco: gli iniettabili mantengono il ruolo più rilevante nella domanda di confezionamento.

Nel 2025, i farmaci iniettabili detenevano il 52.31% della quota di mercato sudamericana degli imballaggi in vetro per l'industria farmaceutica. Questo segmento beneficia dell'approvvigionamento centralizzato da parte del settore sanitario per vaccini, biosimilari e farmaci oncologici. Tali prodotti richiedono in genere contenitori che proteggano formulazioni sensibili. Le raccomandazioni favorevoli di ANVISA per i prodotti biosimilari, emesse nel settembre 2025, hanno evidenziato il legame tra il processo di approvazione dei farmaci iniettabili e la domanda di fiale di vetro. La scalabilità delle formulazioni rende fondamentale la continuità dell'approvvigionamento per i programmi sanitari e per i partner locali di riempimento e confezionamento. Inoltre, supporta la domanda di formati di Tipo I ben documentati in diverse dimensioni di fiale.

Si prevede che il mercato dei farmaci iniettabili crescerà a un tasso annuo composto (CAGR) del 7.11% fino al 2031, il tasso più rapido tra le formulazioni farmaceutiche nel mercato sudamericano degli imballaggi in vetro per uso farmaceutico. I liquidi orali rimangono stabili per i farmaci pediatrici, i prodotti per la tosse e il raffreddore e gli sciroppi antimicotici. I farmaci oftalmici e nasali possono richiedere contenitori in vetro specifici per terapie delicate. L'iniziativa di produzione di aflibercept presso Funed supporta la domanda di contenitori iniettabili oftalmici di piccolo volume. I farmaci topici hanno una minore domanda di vetro perché creme e gel spesso utilizzano tubi di plastica multistrato. I loro volumi unitari potrebbero rimanere stabili, ma il loro contributo relativo agli imballaggi in vetro è in calo.

Nota: le quote di tutti i segmenti individuali sono disponibili al momento dell'acquisto del report

Per utente finale: le aziende farmaceutiche e biotecnologiche innovative impongono requisiti altamente specifici

Nel 2025, le aziende farmaceutiche e biotecnologiche più innovative rappresentavano il 27.56% del mercato sudamericano degli imballaggi in vetro per prodotti farmaceutici. Queste aziende attribuiscono grande importanza alla conformità documentata di Tipo I, alla dimostrazione dell'integrità del sistema contenitore-chiusura e a profili di estraibilità consolidati. Tali requisiti possono restringere la base di fornitori qualificati per i farmaci biologici complessi. Roche, Novo Nordisk e Pfizer sono esempi di aziende che, secondo la bozza, presentano esigenze di imballaggio altamente specifiche. Le loro pratiche di approvvigionamento privilegiano i fornitori con comprovata capacità di qualificazione regionale. Questo modello può limitare il ruolo dei fornitori di livello inferiore nelle applicazioni di fascia alta.

Si prevede che le aziende farmaceutiche e biotecnologiche innovative cresceranno a un tasso annuo composto (CAGR) del 7.34% fino al 2031. La crescita del segmento è legata all'espansione della presenza regionale dei farmaci biologici e dei relativi formati di somministrazione. La domanda di agonisti del recettore GLP-1 sostiene i requisiti per cartucce e siringhe preriempite. I produttori di farmaci generici e le organizzazioni di produzione a contratto continuano a generare volumi significativi per i formati di fiale di tipo I e tipo II. Sono maggiormente esposti alla concorrenza sui prezzi da parte delle importazioni a basso costo, poiché le decisioni di approvvigionamento attribuiscono maggiore importanza al costo. Lo sviluppo biotecnologico nazionale spinge inoltre la domanda verso imballaggi ad alta specifica, dai lotti clinici alla fornitura commerciale.

Analisi geografica

Dal punto di vista geografico, nel 2025 il Brasile deteneva una quota del 38.32%, mentre si prevede che l'Argentina crescerà a un CAGR del 7.87% fino al 2031 nel mercato sudamericano degli imballaggi farmaceutici in vetro. Il Brasile rappresentava la maggioranza del mercato sudamericano degli imballaggi farmaceutici in vetro nel 2025. Possiede la più grande base di produzione farmaceutica della regione e la pipeline regolatoria di biosimilari più attiva. Il quadro di certificazione GMP basato sul rischio di ANVISA, aggiornato tramite RDC 982 nel luglio 2025, rafforza il ruolo del Brasile come punto di riferimento per la conformità. I ​​fornitori che desiderano accedere al mercato brasiliano devono fornire una documentazione completa sulle prestazioni e la tracciabilità dei contenitori. San Paolo concentra le attività farmaceutiche, la conversione degli imballaggi e le capacità di assemblaggio sterile. La presenza di SCHOTT Pharma a Itupeva facilita l'accesso ai clienti regionali alla ricerca di soluzioni di imballaggio avanzate.

Argentina e Colombia costituiscono il secondo livello di domanda nel mercato sudamericano degli imballaggi in vetro per l'industria farmaceutica. I produttori argentini, soggetti alla supervisione dell'ANMAT, acquistano contenitori principalmente per farmaci iniettabili generici e per specifici programmi di farmaci biologici. La volatilità del peso e le restrizioni all'importazione possono interrompere gli acquisti di tubi e contenitori finiti di alta qualità. La Colombia sta incrementando la propria capacità produttiva di farmaci iniettabili grazie a investimenti progressivi da parte dei produttori a contratto. Bogotá e Medellín si stanno affermando come centri emergenti per le attività regionali di riempimento e confezionamento. Questi paesi possono beneficiare di prodotti e supporto tecnico veicolati attraverso le reti brasiliane di qualificazione e distribuzione.

Cile, Perù e Uruguay rimangono destinazioni più piccole ma commercialmente rilevanti per i contenitori in vetro per l'industria farmaceutica. Il quadro normativo cileno in materia di qualità è strettamente allineato agli approcci di FDA ed EMA, supportando la domanda di formati premium di Tipo I utilizzati dai programmi clinici multinazionali. I programmi di accesso alla sanità più ampi del Perù possono incrementare la domanda di flaconi multidose per vaccini iniettabili. Il settore farmaceutico uruguaiano serve nicchie più piccole orientate all'esportazione nella regione. Anche la domanda di vaccini veterinari in Brasile e Argentina supporta l'utilizzo di flaconi in vetro nelle filiere zootecniche. Il mercato sudamericano degli imballaggi farmaceutici in vetro attrae quindi la domanda sia dai programmi per la salute umana che dalle applicazioni veterinarie, sebbene non siano state fornite dimensioni precise per quest'ultimo segmento.