Analisi delle dimensioni e delle quote di mercato dei farmaci nefrologici: trend di crescita e previsioni (2026-2031)

Tendenze e approfondimenti sul mercato globale dei farmaci nefrologici

Aumento del carico di malattie renali croniche e di insufficienza renale terminale

La malattia renale cronica ^{[1] Global Burden of Disease Collaborators, “Global, Regional, and National Burden of Chronic Kidney Disease in Adults, 1990-2023, and Its Attributable Risk Factors,” The Lancet} ha colpito 788 milioni di adulti a livello globale nel 2023, rispetto ai 378 milioni di adulti nel 1990. La Cina ha registrato 152 milioni di casi e l'India 138 milioni di casi, creando i più grandi pool nazionali di pazienti. Circa il 30% delle persone colpite non aveva una diagnosi confermata nelle cartelle cliniche durante il 2023. Una diagnosi più ampia può quindi aumentare la domanda di trattamento senza richiedere un aumento dell'incidenza della malattia. La CKD ha causato 1.48 milioni di decessi nel 2023 e si è classificata come la nona causa di morte a livello globale. La compromissione della funzione renale ha anche contribuito all'11.5% della mortalità cardiovascolare, supportando lo sviluppo di farmaci per condizioni correlate.

Espansione dell'uso degli inibitori SGLT2 a protezione renale oltre il diabete

Le linee guida KDIGO hanno assegnato agli inibitori SGLT2 una raccomandazione di Grado 1A per gli adulti con malattia renale cronica che soddisfano i criteri eGFR. La raccomandazione si applica indipendentemente dalla presenza di diabete, ampliando la popolazione di pazienti a cui è possibile prescrivere questi farmaci. L'uso in persone senza diabete è rimasto al di fuori dell'ambito di applicazione delle linee guida. Questa lacuna lascia spazio a una crescita delle prescrizioni, man mano che la medicina generale, la cardiologia e la nefrologia adotteranno le linee guida. Lo studio CONFIDENCE ^{[2] Finerenone with Empagliflozin in Chronic Kidney Disease and Type 2 Diabetes (CONFIDENCE Trial),” New England Journal of Medicine} ha rilevato che la combinazione di finerenone ed empagliflozin ha ridotto il rapporto albumina/creatinina urinaria del 29% in più rispetto a ciascun farmaco somministrato singolarmente. Il trattamento combinato può incrementare l'uso di terapie complementari nel mercato dei farmaci nefrologici.

Diagnosi precoce tramite screening dell'eGFR e dell'albuminuria

Nel 2023, solo il 35% delle persone con diabete si è sottoposto al test dell'albuminuria, mentre la percentuale ha raggiunto il 4% delle persone con ipertensione. Questi risultati indicano che molte persone idonee alla terapia farmacologica non sono state identificate attraverso lo screening. Le linee guida KDIGO raccomandano l'utilizzo sia della misurazione dell'albumina urinaria che della valutazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) per la diagnosi di malattia renale cronica (CKD). Questo approccio estende le responsabilità di individuazione della CKD oltre i nefrologi, coinvolgendo altri contesti clinici. Il test della creatinina point-of-care può supportare la stima dell'eGFR durante le visite di medicina generale. Una diagnosi precoce può prolungare il periodo in cui i pazienti ricevono farmaci per le malattie renali e vengono monitorati.

Carico di comorbilità dovuto a invecchiamento, diabete, ipertensione e obesità.

Nel 2023, l'iperglicemia a digiuno ha rappresentato il 31.9% degli anni di vita persi a causa di disabilità (DALY) dovuti a malattia renale cronica (MRC). L'ipertensione sistolica ha contribuito per il 24.5%, mentre un elevato indice di massa corporea ha contribuito per il 23.5%. Questi fattori di rischio spesso si presentano insieme e possono richiedere l'assunzione di diversi farmaci per un singolo paziente. I protocolli attuali possono combinare un inibitore SGLT2, un antagonista dei recettori dei mineralcorticoidi non steroideo (FANS) e un inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS). Con il progredire della MRC, possono essere aggiunti farmaci per l'anemia e per la salute delle ossa e del metabolismo minerale. Le linee guida KDIGO raccomandano aggiustamenti sequenziali del trattamento basati sull'eGFR e sull'albuminuria, a supporto della continuità della terapia farmacologica al variare della gravità della malattia.

Costi elevati e ostacoli al rimborso per le nuove terapie renali

Il sistema di pagamento prospettico per l'insufficienza renale terminale (ESRD) di Medicare raggruppa la maggior parte dei farmaci correlati alla dialisi in un pagamento giornaliero fisso. Le strutture sanitarie possono trovarsi a dover affrontare costi superiori al pagamento forfettario quando utilizzano trattamenti più recenti. L'adeguamento transitorio del pagamento aggiuntivo per i farmaci (Transitional Drug Add-on Payment Adjustment) fornisce un supporto per 2 anni prima che il pagamento torni ai livelli forfettari. Questo cambiamento può rendere difficile la prescrizione per i medici, nonostante la comprovata necessità del paziente. Un'analisi del 2025 ha rilevato che i costi limitano l'accesso ai nuovi farmaci biologici e ai farmaci renali mirati principalmente ai paesi ad alto reddito. Il divario di accesso limita il mercato dei farmaci nefrologici nelle regioni con un'elevata incidenza di malattia renale cronica (CKD).

Requisiti lunghi e complessi per studi clinici sugli esiti renali

Gli studi clinici in ambito renale generalmente richiedono come endpoint il declino sostenuto dell'eGFR, la malattia renale allo stadio terminale o la morte per cause renali e cardiovascolari. Questi risultati necessitano di ampie coorti e di un follow-up pluriennale prima che uno sponsor possa richiedere l'approvazione. Di conseguenza, i tempi di sviluppo possono estendersi da 3 a 5 anni rispetto ai programmi oncologici o cardiovascolari. La riduzione della proteinuria ha supportato l'approvazione di sparsentan e Tarpeyo come endpoint surrogati nella nefropatia da IgA. Questa via di somministrazione rimane non disponibile per la maggior parte delle indicazioni di malattia renale cronica che richiedono risultati basati sull'eGFR. KDIGO ha avviato un aggiornamento mirato che affronta le nuove evidenze sugli inibitori SGLT2, le terapie a base di GLP-1 e gli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi non steroidei nella malattia renale cronica non diabetica. 

Analisi del segmento

Per classe di farmaci: gli inibitori SGLT2 stanno rimodellando un panorama dominato da RAS

Nel 2025, gli inibitori del sistema renina-angiotensina (RAS) detenevano il 31.8% della quota di mercato dei farmaci nefrologici. Questa posizione rifletteva il loro utilizzo consolidato nelle linee guida e l'ampia disponibilità di farmaci generici per la nefropatia ipertensiva e diabetica. Si prevede che gli inibitori SGLT2 cresceranno a un tasso annuo composto (CAGR) del 10.8% dal 2026 al 2031. La raccomandazione di grado 1A delle linee guida KDIGO ne supporta l'uso negli adulti idonei con malattia renale cronica, indipendentemente dalla presenza di diabete. La minore adozione tra i pazienti non diabetici apre la strada a un maggiore utilizzo di questi farmaci. Il settore dei farmaci nefrologici si sta quindi evolvendo, superando un panorama incentrato esclusivamente sulla terapia con inibitori del RAS.

Lo studio CONFIDENCE ha mostrato una riduzione della proteinuria maggiore del 29% con la combinazione di finerenone ed empagliflozin rispetto a ciascuna terapia singolarmente. Il risultato supporta i protocolli multiclasse e aumenta l'uso di farmaci per paziente trattato. Le terapie per l'anemia includono agenti stimolanti l'eritropoiesi e inibitori dell'HIF-prolil idrossilasi. Vafseo ^{[3] Akebia Therapeutics, "Akebia riceve l'approvazione della FDA per le compresse di Vafseo", Akebia Therapeutics} è diventata disponibile in commercio negli Stati Uniti nel gennaio 2025 dopo l'approvazione della FDA nel marzo 2024. I leganti del fosfato, i leganti del potassio, gli immunosoppressori e gli inibitori del complemento rimangono importanti in altre condizioni renali. Anche i farmaci biologici mirati per le malattie renali rare stanno entrando in programmi di distribuzione limitata.

Nota: le quote di tutti i segmenti individuali sono disponibili al momento dell'acquisto del report

Per indicazione: la nefropatia diabetica come motore di crescita in un mercato dominato dalla malattia renale cronica.

Nel 2025, la malattia renale cronica (MRC) rappresentava il 38.5% del mercato dei farmaci nefrologici, risultando l'indicazione più importante. Si prevede che la nefropatia diabetica crescerà a un tasso annuo composto (CAGR) del 10.6% dal 2026 al 2031. L'iperglicemia a digiuno ha contribuito al 31.9% degli anni di vita persi a causa di disabilità (DALY) dovuti alla MRC nel 2023. Questo carico di malattia spiega la forte attenzione allo sviluppo di farmaci per la nefropatia diabetica. Novo Nordisk sta estendendo l'utilizzo di semaglutide alle indicazioni per la nefropatia diabetica all'interno di quest'area terapeutica.

La malattia renale cronica (MRC) ha una popolazione di pazienti consolidata e approcci farmacoterapeutici ben definiti in diverse linee guida cliniche. Pertanto, anche modesti aumenti nella penetrazione dei farmaci possono generare volumi considerevoli grazie a questa base di pazienti. Le malattie glomerulari e autoimmuni includono la nefropatia da IgA (IgAN), la glomerulosclerosi focale segmentale (FSGS), la nefropatia membranosa primaria e la nefrite lupica. Il trattamento si sta spostando dall'immunosoppressione generalizzata verso approcci con farmaci biologici mirati e inibitori della BTK. La proteinuria, come endpoint surrogato accettato dalla FDA nella IgAN, ha supportato l'approvazione di sparsentan e Tarpeyo. Il danno renale acuto rimane incentrato sulla terapia di supporto, sebbene siano in fase di sviluppo interventi precoci guidati da biomarcatori. L'insufficienza renale terminale (ESRD) e le complicanze della MRC rimangono legate all'anemia e alla gestione del metabolismo minerale attraverso programmi di dialisi.

Per via di somministrazione: le formulazioni sottocutanee stanno guadagnando terreno rispetto a quelle orali.

Nel 2025, le formulazioni orali detenevano il 72.4% della quota di mercato dei farmaci nefrologici. Gli inibitori SGLT2 e gli inibitori RAS a somministrazione unica giornaliera consolidano questa posizione di leadership in ambito ambulatoriale e domiciliare. Si prevede che la somministrazione sottocutanea crescerà a un tasso annuo composto (CAGR) del 10.2% dal 2026 al 2031. Tale crescita è legata ai farmaci biologici per le malattie renali rare, tra cui gli inibitori del complemento e gli agenti anti-CD20. L'uso sottocutaneo può offrire un'alternativa ambulatoriale o domiciliare all'infusione endovenosa. Il mercato dei farmaci nefrologici continua inoltre a presentare una notevole esigenza di terapie di mantenimento orali.

La somministrazione endovenosa rimane lo standard per gli ESA e l'integrazione di ferro in molti centri di dialisi. I flussi di lavoro specifici di ciascun centro creano barriere al passaggio a nuove terapie, anche con la disponibilità di inibitori orali di HIF-PH. Le vie di somministrazione iniettabili e parenterali soddisfano le esigenze procedurali e di assistenza acuta, incluso il trattamento di induzione per le malattie glomerulari. I farmaci renali mirati possono avere prezzi elevati in contesti di trattamento limitati. La somministrazione sottocutanea è diventata una priorità nella progettazione di terapie croniche per la malattia renale cronica avanzata. I requisiti di approvazione accelerata per i farmaci per le malattie glomerulari hanno rafforzato questa attenzione nei programmi in fase avanzata.

Per canale di distribuzione: le farmacie specializzate attraggono le terapie renali ad alta complessità

Nel 2025, le farmacie al dettaglio detenevano il 42.7% del mercato dei farmaci nefrologici. Questa posizione riflette la distribuzione ricorrente a livello comunitario di farmaci orali per il mantenimento della malattia renale cronica. Si prevede che le farmacie specializzate cresceranno a un tasso annuo composto (CAGR) del 10.5% dal 2026 al 2031. I farmaci biologici e di precisione spesso richiedono monitoraggio clinico, logistica della catena del freddo e supporto al paziente. Queste esigenze si adattano ai programmi di distribuzione limitata gestiti da fornitori specializzati. Questo canale sta diventando sempre più importante man mano che l'industria farmaceutica nefrologica adotta terapie renali complesse.

Le farmacie ospedaliere dispensano agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) per via endovenosa, farmaci per la dialisi in pacchetto e trattamenti nefrologici acuti. Il sistema di pagamento a pacchetto per l'insufficienza renale terminale (ESRD) può esercitare una pressione continua sui margini in questo contesto. Le farmacie online stanno guadagnando terreno per il trattamento di mantenimento della malattia renale cronica (CKD) e per la consegna a domicilio. Gli strumenti digitali per l'aderenza alla terapia possono ridurre gli ostacoli alla dispensazione per i pazienti con mobilità ridotta o che necessitano di dialisi domiciliare. Gli operatori di farmacie specializzate devono soddisfare i requisiti di accreditamento URAC. Questo requisito di base definisce i requisiti di accesso e la differenziazione tra i fornitori che gestiscono terapie ad alta complessità.

Analisi geografica

Nel 2025, il Nord America deteneva il 41.3% della quota di mercato dei farmaci nefrologici. La regione beneficia della presenza di specialisti nefrologici affermati, della copertura ESRD di Medicare e della rapida adozione delle terapie raccomandate. Gli Stati Uniti rimangono il mercato nazionale più grande perché l'uso post-approvazione può svilupparsi rapidamente all'interno del loro sistema sanitario. Kerendia ^{[4] Bayer AG, “Bayer Annual Report 2025,”} ha generato 829 milioni di euro, equivalenti a 936 milioni di dollari, di vendite globali nel corso del 2025. Il Canada ha mostrato modelli di prescrizione simili, mentre il Messico è in crescita a causa dell'obesità urbana e del diabete. La struttura di pagamento a pacchetto ESRD di Medicare rimane un importante vincolo per i nuovi farmaci per la dialisi.

L'Europa segue l'esempio del Nord America, supportata da percorsi integrati di cura renale in Germania, Regno Unito e Francia. L'adozione delle linee guida ha favorito l'uso degli inibitori SGLT2 nella gestione della malattia renale cronica e dell'insufficienza cardiaca. Si prevede che la regione Asia-Pacifico crescerà a un tasso annuo composto del 10.9% dal 2026 al 2031. Cina e India contavano rispettivamente 152 milioni e 138 milioni di casi di malattia renale cronica nel set di dati del 2023. Il Giappone dispone di un sistema di dialisi consolidato ed è stato tra i primi ad adottare gli inibitori HIF-PH per il trattamento dell'anemia renale.

In Giappone sono stati diagnosticati 2.5 milioni di pazienti con malattia renale cronica (MRC), mentre Corea del Sud e Australia stanno ampliando le iniziative di screening. L'utilizzo degli inibitori SGLT2 nella MRC non diabetica ha ulteriori margini di sviluppo nella regione Asia-Pacifico. Lo sviluppo di farmaci per la nefropatia da IgA riveste inoltre rilevanza regionale, poiché la prevalenza è più elevata rispetto alle popolazioni occidentali. Il Medio Oriente e l'Africa, e il Sud America, rimangono aree a bassa penetrazione, limitate dai costi e dalla difficoltà di accesso a specialisti. Nel 2023, l'America Latina ha registrato una prevalenza di MRC standardizzata per età del 15.4%. I farmaci generici SGLT2 a basso costo potrebbero favorire un percorso terapeutico basato sui volumi, man mano che le esclusive scadono.