Dimensione del mercato dei dispositivi per la somministrazione di farmaci in Italia e analisi della quota - Tendenze di crescita e previsioni (2025-2030)

Tendenze e approfondimenti sul mercato dei dispositivi per la somministrazione di farmaci in Italia

Crescente adozione di penne iniettabili preriempite

La richiesta di aghi più corti da 4 mm e calibro 32 G è in aumento perché riducono il trauma tissutale e migliorano l'aderenza, una priorità sottolineata dalle linee guida nazionali della Società italiana del metabolismo e dell'obesità (SIMDO).^{[1]MDPI, “Linee guida per gli aghi per penne iniettabili”, mdpi.com} Le penne connesse di nuova generazione registrano automaticamente i dati delle dosi e si sincronizzano con le app per smartphone, colmando le lacune informative nell'assistenza al diabete. Tuttavia, l'adozione rimane disomogenea a causa della scarsa formazione degli operatori, lasciando spazio a programmi di formazione mirata e di dimostrazione del valore.

Espansione delle farmacie specializzate che potenziano l'autosomministrazione di farmaci biologici

L'approccio di distribuzione decentralizzata in Italia – fornitura ospedaliera diretta (DD), distribuzione per conto degli ospedali (DPC) e canali affiliati – ha ampliato l'accesso dei pazienti a farmaci biologici complessi al di fuori dei centri terziari. I modelli di analisi sperimentati durante la pandemia mostrano il potenziale per reindirizzare un volume maggiore di farmaci verso punti vendita sul territorio, riducendo i tempi di viaggio e i colli di bottiglia ospedalieri, mantenendo al contempo il controllo dei costi.

Progresso tecnologico e crescente adozione di dispositivi intelligenti e connessi per la somministrazione di farmaci

La salute digitale è supportata da 1.6 miliardi di euro di fondi del Piano Nazionale per la Ripresa e la Resilienza, accelerando l'implementazione di sistemi automatizzati per la somministrazione di insulina che abbinano i microinfusori al monitoraggio continuo del glucosio. Le evidenze cliniche mostrano un tempo di somministrazione più lungo e tassi di ipoglicemia inferiori, a conferma del loro ruolo nel mercato italiano dei dispositivi per la somministrazione di farmaci.

Elevato carico di malattie croniche e invecchiamento della popolazione

Oltre un quarto dei residenti in diverse regioni ha già più di 65 anni. Le analisi dei database amministrativi confermano la crescente prevalenza di malattie neurodegenerative e metaboliche, con un conseguente aumento della spesa farmaceutica del 6.0% nel 2024 e un'intensificazione della domanda di modalità di somministrazione affidabili a lungo termine.

Approvazione lenta del rimborso

Il tempo medio di rimborso per i prodotti orfani rimane di 413 giorni, superando di gran lunga l'obiettivo legale di 100 giorni e rallentando l'implementazione di dispositivi avanzati per la somministrazione di farmaci.^{[2]Federazione Europea delle Industrie e delle Associazioni Farmaceutiche, “Cause profonde di indisponibilità e ritardi”, efpia.eu} I tempi di follow-up regionali possono richiedere da 1 a 773 giorni prima che i prodotti raggiungano i pazienti, creando una marcata disuguaglianza territoriale.

Elevati costi di sviluppo e produzione

Le normative MDR e incentrate sull'intelligenza artificiale richiedono dossier tecnici più rigorosi, con un conseguente aumento della spesa e delle tempistiche pre-commercializzazione. La compilazione dei dossier secondo il formato Common Technical Document (CTD) e la doppia valutazione scientifica nazionale ed europea aggiungono ulteriore complessità.^{[3]Agenzia Italiana del Farmaco, “Autorizzazione dei Medicinali”, aifa.gov.it}

Analisi del segmento

Per tipo di dispositivo: i dispositivi iniettabili sono in testa mentre gli impiantabili prevalgono

I formati iniettabili hanno generato il 48.74% della quota di mercato dei dispositivi per la somministrazione di farmaci in Italia nel 2024, grazie al loro ruolo consolidato nei regimi di terapia per diabete e autoimmunità. Il continuo perfezionamento, come gli aghi per penne da insulina da 4 mm e 32 G, migliora la tollerabilità e mantiene l'ampia base di utenti del segmento. Anche i biologici ad alta viscosità beneficiano delle siringhe in vetro progettate per una maggiore resistenza alla rottura. Parallelamente, si prevede che i dispositivi impiantabili registreranno un CAGR del 9.12% entro il 2030, segnando la traiettoria più rapida nel mercato italiano dei dispositivi per la somministrazione di farmaci. Progressi come le matrici di alcol polivinilico stampate in 3D caricate con Rosa Bengala consentono un rilascio prolungato di farmaci antitumorali fino a 90 giorni. I dispositivi per inalazione si stanno orientando verso propellenti a basso GWP, mentre le piattaforme transdermiche, oculari e nasali traggono vantaggio da nuovi polimeri che prolungano il tempo di residenza. Nel complesso, queste innovazioni rafforzano l'espansione a lungo termine delle dimensioni del mercato italiano dei dispositivi per la somministrazione di farmaci a livello di modalità.

Nota: le quote di tutti i segmenti individuali sono disponibili al momento dell'acquisto del report

Per via di somministrazione: il predominio iniettabile incontra l'innovazione dell'inalazione

Nel 61.22, i dispositivi iniettabili rappresentavano il 2024% del mercato italiano dei dispositivi per la somministrazione di farmaci, grazie a protocolli clinici consolidati e all'accelerazione dei sistemi automatizzati per la somministrazione di insulina che collegano le pompe ai monitor continui del glucosio.^{[4]Oxford Academic, “Sistemi automatizzati per la somministrazione di insulina”, academic.oup.com} Algoritmi intelligenti aumentano il tempo di somministrazione e semplificano le decisioni frequenti sul dosaggio. Le vie di inalazione, in espansione con un CAGR dell'8.64%, sono supportate da pMDI a tripla combinazione che utilizzano il nuovo propellente HFA-152a, che mantiene l'efficacia dei farmaci tradizionali riducendo al contempo il potenziale di riscaldamento globale del 90%. Gli approcci transdermici, buccali, oculari e nasali beneficiano di array di microaghi e gel mucoadesivi che aumentano la biodisponibilità, ma presentano problemi di sterilità e stabilità.

Per applicazione: la gestione del diabete è in testa mentre l'oncologia accelera

Si prevede che le applicazioni per il diabete aumenteranno del 9.03% nel mercato italiano dei dispositivi per la somministrazione di farmaci, riflettendo l'elevata prevalenza della malattia e la migrazione verso penne abilitate Bluetooth che registrano ogni evento di somministrazione. L'oncologia ha registrato il 29.68% del mercato italiano dei dispositivi per la somministrazione di farmaci, sfruttando nanocarrier in grado di attraversare la barriera ematoencefalica per somministrare i chemioterapici direttamente ai siti tumorali. Gli usi cardiovascolari si basano su nuovi stent a rilascio di farmaco, mentre la terapia delle malattie infettive sta abbracciando iniettabili a lunga durata d'azione che mantengono i livelli terapeutici per mesi. Le indicazioni respiratorie e neurologiche completano il portafoglio, ciascuna delle quali beneficia di modifiche alla formulazione che estendono gli intervalli di dosaggio.

Nota: le quote di tutti i segmenti individuali sono disponibili al momento dell'acquisto del report

Per l'utente finale: gli ospedali mantengono la leadership mentre le strutture di assistenza domiciliare accelerano

Nel 55.45, gli ospedali hanno mantenuto il 2024% della quota di mercato italiana dei dispositivi per la somministrazione di farmaci, grazie alla loro capacità centralizzata di fornire farmaci biologici complessi e gestire eventi acuti. Tuttavia, questa quota si sta gradualmente erodendo, poiché le riforme promuovono catene di approvvigionamento decentralizzate. La distribuzione diretta tramite gli ospedali coesiste con la distribuzione tramite farmacie comunitarie per conto degli ospedali, un modello ibrido convalidato durante la pandemia per mantenere la continuità assistenziale. Le strutture di assistenza domiciliare sono pronte per un CAGR del 10.50%, grazie all'approvazione da parte degli enti pagatori delle pompe di infusione ambulatoriali e del monitoraggio remoto. Gli studi sugli errori terapeutici nell'assistenza domiciliare evidenziano la necessità di piattaforme digitali integrate che concilino le prescrizioni e supportino il team infermieristico. Anche i centri chirurgici ambulatoriali e le cliniche specialistiche stanno aumentando l'adozione di iniettori monouso indossabili, citando un miglioramento della produttività e della soddisfazione dei pazienti.

Nota: le quote di tutti i segmenti individuali sono disponibili al momento dell'acquisto del report

Analisi geografica

L'Italia settentrionale (Lombardia, Veneto ed Emilia-Romagna) rappresenta complessivamente circa il 45% delle vendite totali nel mercato italiano dei dispositivi per la somministrazione di farmaci nel 2024. L'elevato reddito pro capite e la fitta rete ospedaliera favoriscono l'adozione precoce, mentre l'industria locale, rappresentata dal Centro di Eccellenza Biotecnologica Chiesi da 400 milioni di euro a Parma, accelera il trasferimento tecnologico e la velocità della catena di approvvigionamento. La Lombardia da sola contribuisce a quasi il 20% del fatturato nazionale, supportata da un sistema di rimborso regionale che privilegia gli iniettori per uso domiciliare e gli inalatori connessi.

Le regioni centrali, principalmente Lazio e Toscana, rappresentano circa il 30% della spesa. Ospitano importanti centri accademici e infrastrutture per la sperimentazione clinica, amplificando la diffusione dell'innovazione. Menarini Diagnostics, con sede a Firenze, in collaborazione con Innovation Zed, distribuisce tappi per penne compatibili con la connettività in tutta Europa, evidenziando la vocazione all'export della zona. I tempi di consegna al paziente rimangono disomogenei: alcune autorità sanitarie locali approvano i nuovi dispositivi in ​​poche settimane, mentre altre prorogano i tempi oltre un anno, aggiungendo complessità al lancio sul mercato.

Il restante 25% è rappresentato dall'Italia meridionale e dalle isole, condizionate da una minore capacità sanitaria e da una più lenta autorizzazione al rimborso. Il ritiro nel 2022 di un monitor continuo del glucosio non accurato in Campania illustra lacune nella garanzia della qualità che possono minare la fiducia. Per colmare le disparità, programmi pilota stanno integrando le tele-consulenze con le farmacie locali, consentendo la titolazione a distanza di insulina e inalatori per la BPCO.