Analisi delle dimensioni e della quota di mercato della diagnostica dell'Helicobacter Pylori - Tendenze di crescita e previsioni (2026-2031)

Tendenze e approfondimenti sul mercato globale della diagnostica dell'Helicobacter Pylori

Si prevede che il segmento di immunodosaggio assisterà a una crescita nel periodo di previsione

Un saggio immunologico è un test che si basa sulla biochimica per misurare la presenza e la concentrazione di un analita. L'analita può essere proteine ​​di grandi dimensioni, anticorpi che una persona ha prodotto a seguito di un'infezione o piccole molecole. I test immunologici sono altamente sensibili e specifici. La loro elevata specificità deriva dall'uso di anticorpi e antigeni purificati come reagenti. Questo test può essere utilizzato per la diagnosi diretta di una malattia, misurando la presenza di antigeni. Inoltre, è un metodo bioanalitico altamente selettivo che misura la presenza o la concentrazione di analiti che vanno da piccole molecole a macromolecole in soluzione utilizzando un anticorpo o un antigene come agente di bioriconoscimento.

Il segmento dei test immunologici detiene una quota di mercato significativa nel mercato della diagnostica dell’helicobacter pylori e si prevede che mostri una tendenza simile nel periodo di previsione a causa della presenza di numerose tecnologie avanzate come i test immunoenzimatici utilizzati per il rilevamento degli anticorpi. La crescente prevalenza delle infezioni da Helicobacter pylori e della gastrite e i progressi tecnologici sono i principali fattori trainanti nel segmento dei test immunologici. Ad esempio, secondo lo studio intitolato "Diagnosis of Helicobacter pylori Infection and Recent Advances" pubblicato nell'agosto 2021, la prevalenza della gastrite era di circa il 50.0%, che variava dal 40.7% al 56.0% e comprendeva il 20.0% -30.0% di gastrite atrofica cronica, a livello globale nel 2021. È stato inoltre riferito che l'infezione da Helicobacter pylori è generalmente coerente con la prevalenza della gastrite e che la gastrite positiva per Helicobacter pylori rappresenta generalmente più dell'80.0%. I test immunologici vengono generalmente utilizzati per il rilevamento di tali infezioni, pertanto si prevede che l’aumento dei casi di infezione da Helicobacter pylori e di gastrite stimolerà la crescita del segmento nel periodo di previsione.

Si prevede che il Nord America dominerà il mercato della diagnostica Helicobacter Pylori

Si prevede che il Nord America dominerà il mercato complessivo della diagnostica per l’Helicobacter pylori nel periodo di previsione. La crescita è dovuta a fattori quali il crescente numero di casi di malattie infettive, la crescente consapevolezza delle malattie infettive e il lancio di nuovi prodotti. Ad esempio, nel giugno 2021, Biomerica Inc. ha annunciato di aver firmato un accordo di distribuzione esclusivo di cinque anni con un partner canadese per la distribuzione e la commercializzazione del nuovo test proprietario Helicobacter pylori di Biomerica, chiamato hp+detect. Il prodotto hp+detect è stato sviluppato per l'identificazione e il monitoraggio dell'infezione da Helicobacter pylori, la principale causa di ulcere duodenali e gastriche e un fattore di rischio associato al cancro gastrico. Pertanto, si prevede che tali casi stimoleranno la crescita del mercato nella regione del Nord America.

Lanci di prodotti chiave, alta concentrazione di attori del mercato o presenza del produttore, acquisizione e partnership tra i principali attori e casi in aumento di disturbi gastrointestinali negli Stati Uniti sono alcuni dei fattori che guidano la crescita del mercato della diagnostica Helicobacter pylori nel paese. Ad esempio, secondo la rivista pubblicata dalla Cleveland Clinic Organization nel settembre 2020, la gastrite acuta colpisce circa 8 persone su 1,000 negli Stati Uniti ogni anno. Ha anche riferito che la gastrite cronica a lungo termine è meno comune e colpisce circa 2 persone su 10,000 negli Stati Uniti ogni anno.

Pertanto, a causa dei suddetti fattori, la crescita del mercato studiato è prevista nella regione del Nord America.

Panorama normativo

Negli Stati Uniti, i test diagnostici in vitro per l'Helicobacter pylori sono regolamentati dalla FDA nell'ambito della normativa sui dispositivi medici. A partire dal 2 febbraio 2026, il Regolamento sul Sistema di Gestione della Qualità (QMSR) della FDA allinea la norma 21 CFR Parte 820 alla norma ISO 13485:2016, preservando al contempo i requisiti specifici della FDA, con conseguenti ripercussioni sulla documentazione, i controlli di progettazione, la gestione del rischio e i processi post-commercializzazione per i test immunoenzimatici, i test point-of-care e la diagnostica molecolare per l'H. pylori.

Nell'Unione Europea, i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) per l'Helicobacter pylori rientrano nel Regolamento (UE) 2017/746 (IVDR), che richiede una valutazione della conformità e spesso il coinvolgimento di un organismo notificato. Quando un test funge da test diagnostico di accompagnamento (CDx), la consultazione formale con l'EMA o le autorità nazionali competenti aggiunge requisiti probatori e procedurali per determinati usi e può influenzare i pacchetti di dati necessari per l'accesso al mercato.