Analisi delle dimensioni e della quota di mercato degli agonisti del peptide-1 simile al glucagone - Tendenze di crescita e previsioni (2026-2031)

Tendenze e approfondimenti sul mercato globale degli agonisti del peptide-1 simile al glucagone

Aumento della prevalenza del diabete di tipo 2

Le proiezioni della Federazione Internazionale del Diabete mostrano che i casi di diabete aumenteranno da 537 milioni nel 2021 a 783 milioni entro il 2045, con il 90% classificato come tipo 2 ^{[1] Federazione Internazionale del Diabete, "IDF Diabetes Atlas, 10a edizione", diabetesatlas.org} . L'incidenza sta accelerando più rapidamente nelle economie in via di urbanizzazione dell'Asia-Pacifico, dove convergono i cambiamenti dello stile di vita e l'invecchiamento della popolazione. La sola Cina ha documentato una prevalenza del 12.4% negli adulti nel 2024, che si traduce in oltre 140 milioni di individui che spesso rimangono sottotrattati. L'American Diabetes Association ha promosso gli agonisti del GLP-1 a farmaci di seconda linea preferenziali per i pazienti con comorbilità cardiovascolari nei suoi Standard di Cura del 2024, elevando la classe di farmaci al di sopra delle sulfoniluree e degli inibitori della DPP-4 per molti scenari clinici. Con il passaggio dei sistemi di rimborso a modelli basati sul valore, la capacità degli agonisti del GLP-1 di ridurre le complicanze microvascolari e macrovascolari rafforza il supporto da parte dei prontuari terapeutici, dando impulso al mercato degli agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) per tutto il prossimo decennio.

Epidemia di obesità in aumento e approvazioni di farmaci per la perdita di peso

I dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità confermano che la prevalenza dell'obesità a livello mondiale è quasi triplicata tra il 1975 e il 2024, colpendo oltre 890 milioni di adulti. L'impulso normativo è all'altezza dell'urgenza epidemiologica. Il tirzepatide di Eli Lilly ha ottenuto l'autorizzazione della FDA per la gestione cronica del peso alla fine del 2023, seguita dall'approvazione europea all'inizio del 2024, interrompendo il monopolio iniziale di Wegovy. Nei dati cruciali di SURMOUNT-1, il tirzepatide ha prodotto una riduzione media del peso del 20.9%, superando il risultato del 14.9% di semaglutide nello STEP-1. L'approvazione da parte della FDA di semaglutide per l'apnea notturna ostruttiva nel 2025 ha ulteriormente ampliato la popolazione idonea, incoraggiando i piani Medicare Advantage a eliminare le precedenti esclusioni. Nel complesso, queste approvazioni hanno catalizzato un'ondata di prescrizioni di farmaci contro l'obesità che ora costituiscono il flusso di entrate in più rapida crescita nel mercato degli agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1).

Il medico passa a una somministrazione settimanale di GLP-1

I dati reali mostrano che le formulazioni settimanali migliorano la persistenza del 28% rispetto alle iniezioni giornaliere, con conseguenti risultati superiori in termini di glicemia e peso. Il volume delle prescrizioni di semaglutide (Ozempic) è aumentato del 35% su base annua negli Stati Uniti nel 2024, in gran parte a causa della migrazione dagli agenti giornalieri. Gli enti pagatori rafforzano il passaggio attraverso il posizionamento a livelli che favorisce le opzioni monosettimanali, riconoscendo i risparmi sui costi a valle. Il mercato degli agonisti del GLP-1 continua quindi a orientarsi verso gli iniettabili a lunga durata d'azione, ancorando semaglutide e tirzepatide in prima linea e relegando i vecchi prodotti giornalieri a uno status di nicchia.

Rimborso ed espansione delle linee guida

I Centers for Medicare & Medicaid Services hanno imposto che i formulari della Parte D includessero almeno due agonisti del GLP-1 per via di somministrazione a partire da marzo 2024, limitando le pratiche di esclusione tradizionali. I pagatori commerciali hanno seguito rapidamente questa iniziativa; UnitedHealthcare ha eliminato le modifiche graduali per i pazienti idonei a rischio cardiovascolare o renale a maggio 2024. Evidenze cliniche come lo studio SELECT, che ha prodotto una riduzione del 20% degli eventi cardiovascolari maggiori tra gli adulti obesi senza diabete, supportano questi cambiamenti di politica. Il conseguente allineamento tra linee guida e rimborsi accelera l'adozione da parte di specialisti e operatori sanitari di base, espandendo il mercato degli agonisti del GLP-1 a popolazioni precedentemente inesplorate.

Costi elevati della terapia e copertura limitata per l'obesità

I costi annuali di acquisizione all'ingrosso negli Stati Uniti variano da 13,000 a 16,000 dollari, lasciando i beneficiari non assicurati e quelli di Medicare senza diabete esposti ai prezzi di listino completi ^{[2] Kaiser Family Foundation, “Employer Health Benefits Survey 2024,” kff.org} . Solo il 38% dei piani aziendali copriva i farmaci anti-obesità nel 2024; anche in questo caso, le autorizzazioni preventive e i limiti di spesa rimangono comuni. La carta di risparmio di Novo Nordisk limita i copay di Wegovy a 500 dollari, ma non si rivolge alla popolazione over 65 esclusa per legge. In tutta l'India, il reddito familiare mediano di 2,400 dollari rende la terapia GLP-1 di marca inaccessibile, indirizzando la domanda verso i biosimilari in arrivo. Pertanto, le barriere di prezzo e di copertura frenano l'espansione complessiva del mercato degli agonisti GLP-1, in particolare nelle indicazioni relative alla sola obesità.

Effetti collaterali gastrointestinali e interruzione del trattamento

I dati del mondo reale, relativi a 200,000 pazienti, mostrano che il 42% di loro ha segnalato almeno un evento gastrointestinale entro tre mesi dall'inizio della terapia, con un'interruzione del trattamento del 15% entro il primo anno. La FDA ha aggiunto un boxed warning al tirzepatide nel giugno 2024, evidenziando il rischio di gastroparesi grave, ma sottolineando che i benefici superano i danni. La titolazione del dosaggio, la somministrazione concomitante di antiemetici e le coformulazioni di nuova generazione mirano ad attenuare i sintomi, ma gli abbandoni dovuti agli effetti collaterali continuano a moderare l'assorbimento nel mondo reale, riducendo progressivamente il CAGR del mercato degli agonisti del GLP-1 nel breve termine.

Analisi del segmento

Per molecola: il tirzepatide riduce il vantaggio del semaglutide

Semaglutide ha generato il 42.56% del fatturato del 2025, ancorando il mercato degli agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) grazie al suo duplice marchio per diabete e obesità e all'ampia disponibilità di dati sugli esiti. Il CAGR del 25.25% di Tirzepatide al 2031 riflette il duplice agonista GIP/GLP-1 che offre maggiori riduzioni di HbA1c e peso, rafforzato dalla strategia di sconti di Lilly che riduce i prezzi di listino di Wegovy. Il mercato degli agonisti del GLP-1 per tirzepatide potrebbe raggiungere i 38 miliardi di dollari entro il 2031 se i dati degli studi clinici attuali rimangono positivi e l'espansione della capacità produttiva procede nei tempi previsti. Dulaglutide e liraglutide stanno scivolando in una fase di declino, mentre i formulari dei farmaci paganti migrano verso farmaci settimanali ad alta efficacia. Nel frattempo, i dati iniziali di retatrutide suggeriscono un potenziale di perdita di peso ancora maggiore, indicando una pipeline che potrebbe ulteriormente rimodellare le classifiche a livello di molecola all'interno del mercato degli agonisti del GLP-1. 

Gli agenti di seconda generazione exenatide e lixisenatide sono ora disponibili in aree geografiche sensibili al prezzo o per pazienti intolleranti a composti più forti. Le richieste di registrazione di biosimilari di liraglutide in Cina e India potrebbero esercitare una pressione sui prezzi nei segmenti a basso costo, ma è improbabile che sostituiscano i prodotti di marca nei mercati premium che richiedono dati comprovati sugli esiti. Di conseguenza, l'industria degli agonisti del GLP-1 rimane una corsa a due a livello molecolare, con semaglutide e tirzepatide che stabiliscono parametri di efficacia che i nuovi entranti devono eguagliare o superare.

Nota: le quote di tutti i segmenti individuali sono disponibili al momento dell'acquisto del report

Per via di somministrazione: le formulazioni orali guadagnano slancio

Gli iniettabili settimanali hanno rappresentato il 65.53% del fatturato del 2025, riflettendo il comfort dei medici e la familiarità dei pazienti. La crescita del 48% delle vendite di semaglutide orale nel 2024 ha dimostrato l'interesse delle cure primarie per le incretine non iniettabili, soprattutto tra i pazienti avversi alle iniezioni o di nuova diagnosi. La quota di mercato degli agonisti del peptide-1 simile al glucagone per i prodotti orali rimane oggi modesta, tuttavia i candidati in fase di sviluppo come GSBR-1290 e danuglipron mirano a eguagliare l'efficacia degli iniettabili senza richiedere potenziatori dell'assorbimento. In caso di successo, i nuovi farmaci orali potrebbero conquistare una quota di mercato a due cifre entro la fine del decennio, offrendo un importante vantaggio in termini di praticità.

I formati iniettabili giornalieri si stanno rapidamente contraendo. Le prescrizioni di Saxenda sono diminuite del 12% su base annua, poiché i medici che prescrivono farmaci per l'obesità sono passati a opzioni monosettimanali, a dimostrazione di come la frequenza di dosaggio influenzi le preferenze dei pazienti. Gli iniettabili mensili a lunga durata d'azione, come maridebart cafraglutide, sono in fase di sviluppo di Fase 2 e, se approvati, potrebbero ulteriormente orientare i benefici in termini di aderenza terapeutica verso regimi a durata d'azione ultra-lunga, ampliando in definitiva le dimensioni del mercato degli agonisti del GLP-1 nei segmenti della terapia di mantenimento.

Per indicazione: l'obesità supera la crescita del diabete

Mentre il diabete di tipo 2 ha ancora prodotto il 57.63% delle vendite nel 2025, le prescrizioni per l'obesità stanno aumentando a un CAGR del 30.87% fino al 2031. Questa rapida crescita è dovuta a una maggiore attenzione della società alla gestione del peso e alla consapevolezza da parte dei contribuenti che una perdita di peso prolungata riduce i costi cardiovascolari a valle. Le dimensioni del mercato degli agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) legate all'obesità potrebbero superare i 50 miliardi di dollari entro il 2031, agli attuali tassi di accelerazione. La prevenzione cardiovascolare rappresenta ora un terzo pilastro di fatturato dopo l'approvazione della FDA del 2024 che consente l'uso di semaglutide negli adulti sovrappeso con malattie cardiache. Le nuove indicazioni per l'apnea notturna e le potenziali indicazioni per la NASH ampliano ulteriormente la portata terapeutica, garantendo una penetrazione multispecialistica che amplia il bacino di medici prescrittori e aumenta il valore per il paziente nel corso della vita. 

I dati di durata di SURMOUNT-3 indicano che la tirzepatide mantiene la perdita di peso oltre gli interventi iniziali sullo stile di vita, alimentando la fiducia degli enti pagatori nella compensazione dei costi a lungo termine. Con l'emergere di benefici più ampi in termini di riduzione del colesterolo, protezione renale e potenziali benefici cognitivi, l'accumulo di indicazioni manterrà il mercato degli agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) su una curva di crescita dei ricavi, anche con la maturazione delle singole categorie. 

Nota: le quote di tutti i segmenti individuali sono disponibili al momento dell'acquisto del report

Analisi geografica

Il Nord America ha mantenuto il 41.13% del fatturato del 2025, sostenuto da approvazioni anticipate, elevata prevalenza di obesità e prezzi premium. L'adozione si è ora spostata dagli ambiti specialistici a quelli dell'assistenza primaria, ma la crescita delle unità operative si sta stabilizzando con l'ampliamento della copertura e l'intensificarsi della concorrenza. Le negoziazioni sui prezzi dell'Inflation Reduction Act, in vigore dal 2027, ridurranno il prezzo medio di vendita ma aumenteranno i volumi, garantendo una stabilità netta positiva dei ricavi per il mercato degli agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) nella regione. 

L'Europa ha rappresentato il 28% delle vendite globali nel 2025. Le approvazioni centralizzate accelerano i lanci multinazionali, ma le revisioni nazionali del rapporto costo-efficacia moderano il fatturato per paziente. Il rating positivo dei benefici per la tirzepatide in Germania ha consentito di negoziare prezzi più elevati, mentre la più ristretta idoneità per BMI del Regno Unito riduce la popolazione totale indirizzabile. La continua espansione dei rimborsi legata agli esiti cardiovascolari e renali probabilmente guiderà una crescita dei volumi a una cifra media, preservando l'Europa come un bacino di profitto solido, seppur maturo. 

La regione Asia-Pacifico, che registra il più rapido tasso di crescita annuo composto (CAGR) del 18.81%, è destinata a modificare il mix di ricavi globali grazie all'ingresso di grandi coorti di pazienti in Cina, Giappone e India. L'approvazione del tirzepatide in Cina alla fine del 2024 e il conseguente impegno di 1 miliardo di dollari per la produzione locale evidenziano l'attenzione strategica sulla capacità interna che supporta un rapido aumento dei volumi ^{[3] National Medical Products Administration, “Tirzepatide Approval for Type 2 Diabetes,” nmpa.gov.cn.} L'approvazione del primo farmaco di questa classe per l'obesità in Giappone all'inizio del 2024 ha generato una forte adozione iniziale; le compagnie assicurative locali stanno ora rivalutando i massimali di rimborso, il che dovrebbe favorire una crescita sostenuta. Poiché i governi regionali si trovano ad affrontare l'impennata dei costi delle malattie cardiometaboliche, si prevede una maggiore sovvenzione, che porterà il mercato degli agonisti del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) a raggiungere una posizione di leadership nella regione Asia-Pacifico entro i primi anni del 2030.

Panorama normativo

La regolamentazione degli agonisti del GLP-1 si sta inasprendo in termini di qualità del prodotto, fornitura legale e controllo dell'etichettatura, a fronte dell'aumento della domanda per il trattamento del diabete e dell'obesità. Negli Stati Uniti, nel 2026 la FDA è passata da un approccio flessibile, tipico del periodo di carenza, a un atteggiamento più coercitivo, come dimostrano gli annunci del febbraio 2026 relativi alla limitazione dell'uso di principi attivi farmaceutici a base di GLP-1 non approvati dalla FDA nelle preparazioni galeniche e i chiarimenti dell'aprile 2026 sulle politiche di preparazione galenica ai sensi delle sezioni 503A e 503B, in concomitanza con la stabilizzazione dell'offerta nazionale. Nell'aprile 2026, a seguito di una revisione completa, la FDA ha inoltre richiesto la rimozione delle avvertenze relative all'ideazione e al comportamento suicidario per gli agonisti del recettore del GLP-1, a testimonianza di come la valutazione della sicurezza post-commercializzazione continui a influenzare la fiducia nella prescrizione.

In Europa, la revisione centralizzata continua a favorire l'estensione delle linee di autorizzazione e l'introduzione di nuovi formati, fornendo al contempo un percorso più chiaro per i prodotti successivi. Nel maggio 2026, il CHMP dell'EMA ha emesso un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di una formulazione orale di semaglutide (compresse di Wegovy) per il controllo del peso, rafforzando il supporto normativo per le piattaforme di somministrazione orale. Nello stesso mese, il CHMP ha emesso un parere positivo per Ablymico (un farmaco ibrido di liraglutide) di STADA Arzneimittel AG, a dimostrazione della maturazione dei percorsi UE per la concorrenza di farmaci ibridi e biosimilari di prima generazione, unitamente al continuo controllo della conformità produttiva lungo le catene di approvvigionamento globali.