Dimensione del mercato del file master di prova elettronica e analisi delle quote: tendenze e previsioni di crescita (2025-2030)

Analisi di mercato del file master di prova elettronico (ETMF) di Mordor Intelligence

Si stima che il mercato dei file master di prova elettronici avrà un valore di 1.92 miliardi di dollari nel 2025 e si prevede che raggiungerà i 3.48 miliardi di dollari entro il 2030, con un CAGR del 12.55% nel periodo di previsione (2025-2030).

• Con la pandemia di COVID-19 si è verificato un aumento del numero di studi clinici in tutto il mondo. Le principali aziende si sono concentrate sullo sviluppo di vaccini e terapie efficaci per la prevenzione e il trattamento della malattia COVID-19. Secondo i dati del 2022 di clinictrials.gov, ad oggi sono stati registrati più di 8,283 studi provenienti da 150 paesi. Gli studi sopra menzionati includevano circa 777 studi sui vaccini e 2,155 studi sui farmaci. Ciò indica l’aumento dei dati generati durante la pandemia di COVID-19 riguardanti gli studi clinici. Pertanto, l’utilizzo del file master elettronico della sperimentazione è stato aumentato per tenere traccia dei dati della sperimentazione clinica generati durante la pandemia, il che ha aiutato il mercato a crescere in modo significativo. Tuttavia, si prevedeva che le iniziative dei principali attori del mercato avrebbero aumentato la crescita del mercato.
• Ad esempio, nell'aprile 2021, Phlexglobal ha dichiarato che un numero crescente di aziende farmaceutiche, tra cui cinque delle prime 10 globali, hanno utilizzato l'innovativa soluzione TMF Quality Review di Phlexglobal per identificare e mitigare il potenziale rischio normativo per fusioni e acquisizioni e migliorare la preparazione alle ispezioni.
• Il file master elettronico della sperimentazione è una nuova applicazione che sfrutta la tecnologia software e server per assistere nella configurazione, raccolta, archiviazione, tracciamento e archiviazione dei documenti essenziali dello studio clinico. Con l’aumento degli studi clinici in tutto il mondo, è essenziale mantenere i dati clinici sicuri e in una forma facilmente accessibile e comprensibile. Inoltre, per far fronte al crescente numero di studi clinici, le aziende si stanno concentrando maggiormente sulla realizzazione di software avanzati e facili da usare in grado di ridurre il peso degli enormi dati generati attraverso gli studi clinici. Inoltre, il settore sanitario sta assistendo a una trasformazione in termini di digitalizzazione nelle regioni sviluppate e in via di sviluppo, che sta accelerando l’adozione di software come il file master elettronico della sperimentazione.
• Ad esempio, secondo i dati del 2022 pubblicati da Clinicaltrials.gov, ad oggi sono elencati circa 423,514 studi clinici con sedi in tutti i 50 Stati e 221 paesi. Con la crescente adozione della tecnologia informatica nel settore sanitario, l’utilizzo dell’ETMF è in aumento. I vantaggi derivanti dall'utilizzo del file master di prova elettronico sono numerosi, poiché è sufficiente installarlo una volta e riutilizzarlo più volte. Inoltre, man mano che la sperimentazione clinica progredisce e si espande, il carico di enormi quantità di dati può essere facilmente gestito con l'applicazione elettronica del file master della sperimentazione.
• Si prevede che le iniziative delle organizzazioni chiave forniranno un ambiente favorevole alla crescita di tali tecnologie. Ad esempio, il 15 marzo 2023, la Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) ha pubblicato una bozza di guida intitolata Sistemi elettronici, record elettronici e firme elettroniche nelle indagini cliniche: domande e risposte (2023 Draft Guidance). La FDA ha raggruppato queste domande e risposte in cinque sezioni: (A) record elettronici, (B) sistemi elettronici posseduti o controllati da sponsor o altri enti regolamentati, (C) fornitori e servizi di servizi informatici, (D) tecnologie sanitarie digitali e (E) firme elettroniche.
• La FDA continua ad adottare un'interpretazione restrittiva e pratica della Parte 11, ma ha ampliato il suo approccio alla convalida basato sul rischio attraverso ulteriori considerazioni e raccomandazioni. Pertanto, si prevede che tali linee guida forniranno un supporto migliore per tali piattaforme, che dovrebbe aumentare la crescita del mercato nel periodo di previsione. Tuttavia, si prevede che i vincoli di bilancio ostacoleranno la crescita del mercato.
• Pertanto, a causa della crescente adozione dei master file elettronici delle sperimentazioni (ETMF), dovuto al crescente numero di studi clinici a livello globale e al crescente numero di attività di ricerca e sviluppo, si prevede che la domanda di master file elettronici delle sperimentazioni (ETMF) aumenterà nel corso del tempo. periodo di previsione. Tuttavia, si prevede che i vincoli di budget degli operatori sanitari e delle aziende freneranno la crescita del mercato durante il periodo di previsione.